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Derecho farmacéutico

Compraventa de Laboratorios Farmacéuticos; Empresas del Sector y Contratos de Ensayos Clínicos.

El derecho farmacéutico es un conjunto de normas o disposiciones que regulan
directa o indirectamente la actividad farmacéutica en todas sus facetas. La razón
por la que los fármacos tienen una legislación propia debido a su específica naturaleza, a su distintiva y particular idiosincrasia, puesto que es un bien de carácter público en el que el Estado ha de intervenir
para salvaguardar, regular y encauzar el cumplimiento del fin al que está
destinado y que no es otro que la Salud Pública.

Facilitamos a los clientes servicios de asesoría estratégica, focalizado especialmente en el análisis
de las oportunidades y riesgos que se derivan del entorno legislativo y
reglamentario y de sus reformas. Entre las áreas de práctica del
derecho farmacéutico se encuentran:
• Compraventa de laboratorios farmacéuticos
• Obtención de registros sanitarios e industriales
• Estatuto jurídico de laboratorios y mayoristas
• Regimenes de precios y reembolsos
• Contratos de suministro
• Importación y exportación
• Responsabilidad del producto
• Procedimientos legales en materia de farmacia
• Protección de invenciones farmacéuticas

Obtención de Registros Sanitario e Industriales.

Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. Así, deben
obtener una autorización de comercialización que concede la AEMPS ( Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)tras la evaluación de su
calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variación que se produzca debe
igualmente ser autorizada y/o notificada previamente a la AEMPS. Estas evaluaciones permiten
asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del
medicamento a lo largo de toda su trayectoria en el mercado; ésta firma proporciona a sus clientes del sector, el asesoramiento legal necesario para el adecuado cumplimiento de la normativa.

Régimen de Precios y Reembolsos. Contratos de Suministro. Importación y Exportación.

No cabe duda de que el sector farmacéutico está en continua transformación. Los nuevos
productos biofarmacéuticos y sanitarios, configuran un escenario apasionante, que
mezcla la investigación en genética, con la medicina personalizada basada en la
información. Ganar tiempo en la investigación, registro y comercialización de los
productos es básico para competir eficazmente.

Villalba-Coloma-Ankersmit, debido a la experiencia adquirida también gracias a la confianza de nuestros
clientes, emprendemos una continua investigación jurídica en este
ámbito, por lo que nos sentimos no sólo dispuestos sino notablemente experimentados para auxiliar y proteger a nuestros clientes en considerables materias:
• Estatuto jurídico de laboratorios y mayoristas
• Ensayos clínicos
• Regímenes de precios y de reembolsos
• Contratos de suministro, licencia, co-promoción, y comarketing
• Etiquetado, publicidad, información terapéutica y promoción de medicamentos
• Responsabilidad defecto de producto y de información
• Procedimientos ante la AEMPS y el Ministerio competente
• Protección de datos y uso de los mismos para marketing y reclutamiento en
ensayos clínicos
• Compra-venta de oficinas de farmacia

Protección de invenciones farmacéuticas. Confidencialidad, Fabricación por terceros, Proceso clínico, Transferencia de registros y de distribución.

La patente es un derecho exclusivo otorgado por el Estado para una invención
que es nueva, implica una actividad inventiva susceptible
de aplicación. La patente es concedida por la oficina nacional de patentes, y es válida durante un período de tiempo limitado.
En términos generales, la información comercial confidencial que otorgue una ventaja competitiva a una empresa puede considerarse un secreto comercial. La apropiación indebida, la divulgación o el uso no autorizado de dicha información se considera una práctica desleal y una violación del secreto comercial. En función del sistema jurídico, la protección de los secretos comerciales forma parte del concepto general de protección contra la competencia.

Derecho administrativo farmacéutico y sanitario. Asesoramiento en asuntos de competencia y competencia desleal.

Asesoramos en todas las materias que afectan a las empresas en su día a día. Desde patentes, marcas y competencia desleal, a derechos de propiedad intelectual y know-how, incluyendo acuerdos de concesión
de licencias y acuerdos de codesarrollo. A la vez, asesoramos en asuntos
mercantiles, comerciales y contractuales. También asesoramos en el
establecimiento de sus actividades, la obtención de autorizaciones de
comercialización de productos, la fijación de los precios y reembolsos por la
Administración, y todas las cuestiones relativas a la fabricación, promoción,
comercialización y venta de sus productos, así como en la representación y
defensa de los clientes ante la Administración y en todo tipo de procedimientos
judiciales.

Fusiones y adquisiciones, joint ventures y alianzas estratégicas.

En los últimos años el mercado farmacéutico mundial se ha visto afectado por un movimiento
continuo de fusiones y adquisiciones de empresas perteneciente al sector. Se han
aplicado sinergias de diversos tipos, que han permitido a las empresas
perdurar, en un sector altamente competitivo dividido hoy en día en dos grandes
bloques de empresas americanas y europeas, pero con la realidad de
nuevos competidores en el área asiática. En Villalba-Coloma-Ankersmit estamos
preparados para asesorar y aconsejar a nuestras empresas farmacéuticas clientes
en la senda de las adquisiciones, fusiones con otras corporaciones o negociaciones encaminadas a materializar alianzas comerciales estratégicas.

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